亿佰体育官网_临床医疗器械的PMA临床调查

时间:2021-07-25 17:09 作者:亿佰体育
本文摘要:洪艺医疗碳纤维手术台指出,制造商无法证明与自己医疗器械上市的医疗器械“实质上等同”时,这种类型II和III医疗器械产品申请者上市时,一般需要申请PMA。这位申请者是苛刻的医疗器械上市申请者。拒绝FDA相关PMA申报资料显示,PMA申请者需要提交的数据包括管理数据和科学性数据,科学性数据包括非临床实验室研究数据和临床调查数据。非临床实验室研究还包括微生物学、毒理学、免疫学、生物相容性和其他实验室及动物实验。

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洪艺医疗碳纤维手术台指出,制造商无法证明与自己医疗器械上市的医疗器械“实质上等同”时,这种类型II和III医疗器械产品申请者上市时,一般需要申请PMA。这位申请者是苛刻的医疗器械上市申请者。拒绝FDA相关PMA申报资料显示,PMA申请者需要提交的数据包括管理数据和科学性数据,科学性数据包括非临床实验室研究数据和临床调查数据。非临床实验室研究还包括微生物学、毒理学、免疫学、生物相容性和其他实验室及动物实验。

红艺碳纤维手术台指出临床调查数据,包括研究方案、性有效性数据、不良反应、患者信息、患者不快、从所有个人对象获得的数据表、统计分析结果、其他由此获得的信息等。因此,PMA申请者必须提交数据。这时对产品、有效性的评价是,要考虑反映出的产品的临床使用、有效性。

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因此,PMA申请者下临床评价的主要途径已经完成。文章提及:http://www . horoylsb.com/news/company/156。


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